所有 FDSO 产品均通过 CE/FDA 认证，符合国际医疗器械标准。以下是我们完整的认证资质和检测报告。
符合欧盟医疗器械指令（MDR 2017/745），所有产品均通过 CE 合格评定程序。
在美国 FDA 注册为医疗器械制造商，产品符合 21 CFR 820 质量体系要求。
医疗器械质量管理体系认证，覆盖从设计到交付的全流程质量控制。
全面质量管理体系认证，确保持续稳定的产品品质和服务水准。
不锈钢、钛合金、钨钢等材料的成分分析和物理性能检测，确保使用手术级原材料。
高温高压灭菌耐受性测试数据，验证器械在 134°C、500+ 次循环后的性能稳定性。
硬度测试、耐腐蚀测试、刃口锋利度测试、涂层附着力测试等全面性能评估。
依据 ISO 10993 标准进行的细胞毒性、致敏性和刺激性测试报告。
采用法国/日本进口 CrMo 合金钢，耐腐蚀、耐高温，通过 500+ 次高压灭菌循环验证。
重量仅为不锈钢的 60%，生物相容性优异，适合长时间手术操作和金属过敏患者使用。
钳口和刃口嵌入高硬度钨钢，使用寿命是不锈钢的 5-10 倍，夹持力和锋利度持久稳定。
法国/日本进口手术级不锈钢（CrMo合金钢）— 精密锻造，耐腐蚀。
134°C高温高压灭菌，耐受 500+ 次循环。保持刃口锋利与结构稳定。
适用于常规牙体充填、根管治疗、牙周刮治等临床操作。
"手感平衡，握持舒适，长时间手术不疲劳。" — 张医生，上海
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